Tirzepatid duft

Tirzepatid dufter frostþurrkað (fryst-þurrkað) form af virka lyfjaefninu sem notað er í rannsóknum og samsetningu, fyrst og fremst þekkt sem tvískiptur GIP og GLP-1 viðtakaörvi fyrir blóðsykursstjórnun og þyngdarstjórnun. Það krefst blöndunar með dauðhreinsuðu vatni fyrir notkun, þar sem það er ekki duft til inntöku eða tilbúið til-að-sprautunarlausn. Þetta duftform er eingöngu ætlað í rannsóknartilgangi eða lyfseðilsskyldum sérsniðnum lyfjaformum.

• Of feitir fullorðnir (BMI stærra en eða jafnt og 30 kg/m²): Fyrir langtíma-þyngdarstjórnun, sem krefst-kaloríusnauðs mataræðis og aukinnar hreyfingar.
• Of þungir fullorðnir (BMI stærra en eða jafnt og 27 kg/m²): Með að minnsta kosti einum þyngdartengdum-fylgisjúkdómum (svo sem háþrýstingi, sykursýki af tegund 2, blóðfituhækkun, kæfisvefn teppandi, hjarta- og æðasjúkdóma osfrv.).
• Of feitir fullorðnir með miðlungs til alvarlegan kæfisvefn:Til að bæta kæfisvefn einkenni.
• Sérstakir þjóðernisþröskuldar:BMI þröskuldurinn fyrir fólk af suður-asískum, kínverskum og öðrum þjóðernisbakgrunni er venjulega lækkaður um 2,5 kg/m² (þ.e. raunverulegur viðmiðunarstaðall er BMI stærra en eða jafnt og 27,5 kg/m² eða meira en eða jafnt og 24,5 kg/m² með fylgisjúkdómum).

Alger frábendingar (bönnuð):

• Persónuleg eða fjölskyldusaga um medullary skjaldkirtilskrabbamein
• Sjúklingar með heilkenni tegund 2 í innkirtlaæxli
• Alvarlegt ofnæmi fyrir telpólíði eða einhverjum af innihaldsefnum þess

Óskilgreindir íbúar:

Börn og unglingar yngri en 18 ára (öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest)

1. Tvöföld-samvirkniáhrif miða:Ein sameind verkar á tvö lykilmarkmið samtímis, eykur þyngdartap og dregur hugsanlega úr óþægindum í meltingarvegi eins og ógleði-þetta er ekki einföld blanda tveggja lyfja heldur náttúruleg hönnun einni sameind.

2. Löng-leikhönnun, einu sinni í viku:Sameindin inniheldur sérstaka fitusýrukeðju sem lengir verkunartíma lyfsins í líkamanum í um það bil 5 daga, sem þarf aðeins einu sinni-vikulega. Duftið sjálft er fínstillt fyrir notkun á lágri-tíðni.

3. Greindur reglugerð, lítil hætta á blóðsykursfalli:Blóðsykurslækkandi áhrifin fylgja nákvæmlega breytingum á blóðsykri-sem virka þegar blóðsykur er hár og hætta sjálfkrafa þegar blóðsykur er eðlilegur. Því er hættan á hættulegri blóðsykurslækkun mun minni en með hefðbundnum blóðsykurslækkandi lyfjum.

4. Fjöl-Líffærareglugerð, alhliða efnaskipti: tirzepatidduftvirkar samtímis á lifur (dregur úr glúkósaframleiðslu og fitusöfnun), fituvef (bætir úthreinsun fitu) og heilann (bælir matarlyst og eykur orkueyðslu), nær yfirgripsmikilli efnaskiptastjórnun á mörgum leiðum.

1. Hráefnisprófun (komandi skoðun)

Allt hráefni sem kemur inn gangast undir strangt öryggiseftirlit og sannprófun á samkvæmni lotu til að tryggja að hver lota sé skoðuð samkvæmt reglugerðum og rekjanleg fyrir notkun. Þetta er aðalskrefið til að tryggja stöðug endanleg vörugæði.

2. Ferlisstýring (í-QC ferli)

Fjögurra- brota nýmyndunaraðferð er notuð við framleiðslu (hvert brot inniheldur ekki meira en 14 amínósýrur). Hvert brot fer í gegnum UPLC hreinleikasannprófun eftir myndun, sem gerir rauntíma vöktun og tímanlega leiðréttingu á lykilferlum kleift að tryggja að milligæði standist forstillta staðla.

3. Prófun á lokið vöru

Áður en þær eru gefnar út verða fullunnar vörur að gangast undir margar prófanir, þar á meðal hreinleika, rakainnihald, peptíðinnihald, endotoxín úr bakteríum og óhreinindi. Raunveruleg prófunargögn sýna að hreinleiki vörunnar nær yfir 99%, rakainnihaldi er stjórnað á milli 2% og 4%, peptíðinnihald fer yfir 91% og endotoxínmagn er langt undir efri mörkum inndælingar-staðla (<10 EU/mg). Consistency across batches is excellent.

4. Ábyrgð á prófunargetu

Fyrirtækið er búið faglegum prófunarbúnaði eins og HPLC, GC-MS og LC-MS og býr yfir fullkominni gæðaeftirlitsstofu (QC rannsóknarstofu) með óháða prófunargetu. Magngreiningarsvið fyrir óhreinindi nær yfir 0,1% til 1,0%, í fullu samræmi við ICH Q2 löggildingarstaðla. Ennfremur er fyrirtækið í samstarfi við þriðja-prófunarstofnanir til að sannreyna sjálfstætt lykilvísa og tryggja að niðurstöður úr prófunum séu hlutlægar, nákvæmar og rekjanlegar.

Lykilprófunarvísar Samantekt á tirzepatiddufti

Stöðugleikaviðbót:

• Stöðugt fyrir24 mánuðir eða lengurvið -20 gráðu skilyrði (staðfest með 3 lotum)
• Stöðugt fyrir6 mánuðirvið 5±3 gráðu aðstæður

Staðbundnir kostir Xi'an:

• Nýtir þroskaðar háskólarannsóknarauðlindir Xi'an (td Xi'an Jiaotong háskólinn, Northwest University) og hæfileikahópur líflyfja
• Nýtur góðs af kostum efnahráefnisframboðs í Norðvestur-Kína, dregur úr hráefnisöflunarkostnaði og flutningstíma
• Staðbundin framleiðsla og vörugeymsla tryggir skjót viðbrögð og stöðuga afhendingu fyrir innlendar pantanir