SANA duft

SANA duft(CAS 42571-07-3) er tilraunaefnasamband með litlum sameindum sem er í fyrstu klínískri þróun. Kjarnastaða þess er sem fyrsti-kreatínháður varmamyndunarvirkjari í flokki fyrir fitutap og efnaskipti. Það stuðlar að orkueyðslu með því að virkja einstaka hitamyndunarferil í fituvef sem er óháður UCP1 próteininu. Í dýrarannsóknum hefur það sýnt fram á betri þyngdartaps- og blóðsykursstjórnunaráhrif samanborið við salisýlsýru og metformín, með virkum skammti um það bil 40 sinnum lægri en salisýlsýra. Lokið 1A/B klínískri rannsókn á mönnum hefur forsmekklega staðfest öryggi þess og þol og bætt þyngd og insúlínviðnám sást á 15 daga inntökutímabili.

1. Hráefnisprófun (komandi skoðun)

Komandi skoðun notar HPLC og MS til að sannreyna auðkenni efnasambanda, hreinleika (R&D einkunn Stærri en eða jafnt og 98%) og lykilóhreinindi, sem tryggja að efnisgæði uppfylli staðla frá uppruna.

2. Í-QC ferli

Rauntímavöktun á ferlibreytum og milliefni fer fram meðan á myndun stendur. Í I. stigs rannsóknum var skammtaaukning (200–800 mg), tví-blind lyfleysu-stýrð meðferð og lyfjahvörf greining úr blóðsýnum sem-ferlisstýring til að tryggja öryggi og fyrirsjáanlega útsetningu.

3. Fullunnin vara

• Próf Hreinleikapróf: High-performance liquid chromatography (HPLC) is used to determine the purity of the finished product, with a research-grade standard requirement of >98%.
• Örverufræðileg og endotoxínpróf: Baktería endotoxín (BET) próf eru framkvæmd samkvæmt lyfjaskrár stöðluðum aðferðum (hlaupaðferð eða dynamic turbidimetric aðferð) til að tryggja að farið sé að örverufræðilegum mörkum fyrir lyfjaform til inndælingar eða til inntöku.
• Þungmálmar og leifar leysiefni: Áhættumat og takmörkunareftirlit er framkvæmt fyrir hugsanlega erfðaeitrandi óhreinindi, þungmálma og leifar af vinnsluleysi, í samræmi við leiðbeiningar eins og ICH Q3D, til að tryggja samræmi við lyfjaöryggisstaðla.

4. Prófunarbúnaður (HPLC/GC-MS)

Hvað varðar prófunarbúnað er HPLC kjarnahlutinn til að ákvarða hreinleika aðalhluta og greina óhreinindasnið. GC-MS er notað sem hjálparaðferð við magngreiningu á rokgjörnum lífrænum leifum leysiefna og hugsanlega erfðaeitrandi óhreinindum. ICP-MS og endotoxínskynjarar eru notaðir enn frekar til að skima fyrir þungmálma og örveruvísa.

1. Efnasmíði og hreinsun: Framleitt með efnafræðilegri myndun leið með því að nota salicýlsýruafleiður, sem felur í sér viðbrögð eins og nítrun og þéttingu, fylgt eftir með aðskilnaði og hreinsun með útdrætti, kristöllun eða litskiljunaraðferðum.
2. Síun/styrkur/þurrkun: Óleysanleg óhreinindi eru fjarlægð með aðskilnaði á föstu formi-vökva, leysir er endurheimt með lofttæmisstyrk og að lokum er þurrt duft framleitt með úðaþurrkun eða frostþurrkun.
3. Blöndun/einsleitni/stöðlunarferli: Þurrkuðu API er blandað saman við hjálparefni í tilteknu hlutfalli og einsleitt. Innihald er ákvarðað af HPLC til að tryggja samkvæmni-í-lotu.
4. Fylling og pökkun: Afgreiðsla, innsiglun, merking og ytri umbúðir eru kláraðar í fullkomlega lokuðu, smitgátu umhverfi til að tryggja stöðugleika vörugeymslu.
5. Process Parameter Control: Key parameters such as temperature, time, solvent ratio, and pH are precisely set and monitored, with HPLC purity (>98%) notað sem endapunktur ferlisins.
6. Sjálfvirkt stjórnkerfi: PLC sjálfvirkt stjórnkerfi, ásamt SCADA kerfi, gerir rauntíma vöktun, gagnaskráningu og viðvörunarstjórnun á færibreytum eins og hitastigi, þrýstingi og flæðishraða kleift- og starfar samkvæmt SOP forskriftum.

1.Núverandi framboðsheimildir

Sem rannsóknarefnasamband er SANA Powder sem stendur fyrst og fremst afhent rannsóknarstofum og klínískum rannsóknarstofum með efnafræðilegri nýmyndun. Fyrirtækið okkar veitir staðlaðar milligrömm-umbúðir (5mg, 10mg, 50mg, 100mg) og getur tekið við sérsniðnum magnpöntunum.

2.Supply Stöðugleiki og Inventory

Við eigum mikið lager og getum sent hratt.

3.R&D framfarir og langtíma-samstarfshorfur

Þróun SANA Powder hefur þróast í I. stigs klínískar rannsóknir, en áætlað er að 1A/B stigs rannsóknum verði lokið árið 2025. Stærri-stig II klínískum rannsóknum er fyrirhugað. Þetta þýðir að frá -langtíma samstarfssjónarmiði, eftir því sem klínískum rannsóknum þróast, verður myndun ferlið stöðugt stækkað og fínstillt og búist er við að framtíðarframleiðslugeta og aðfangakeðja muni batna.

4.Fókus á málefni

• Verður truflun á framboði? - Við erum með nægar birgðir eins og er, þannig að hættan á truflun á framboði vegna grunntilraunaþarfa til skamms tíma er lítil. Hins vegar krefst markaðssetningar í stórum stíl-samráðs.
• Eru gæðin stöðug? - Hreinleiki meiri en eða jafnt og 98% (HPLC)
• Er langtíma-samstarf mögulegt? -Núverandi innkaup eru fyrir rannsóknarstofurannsóknir. Fyrir stórar-þarfir, vinsamlegast hafðu samband við okkur.